เมื่อองค์การอาหารและยาดำเนินการตรวจสอบผู้ตรวจจะ?

เมื่อ FDA ดำเนินการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบจะ: ตรวจสอบบันทึกการกำกับดูแล. เป้าหมายโดยรวมของการเฝ้าติดตาม การตรวจสอบ และกิจกรรมการตรวจสอบคือ: รับรองการคุ้มครองหัวข้อการวิจัยในมนุษย์และความสมบูรณ์ของข้อมูล

ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?

การวิเคราะห์ความเสี่ยง: ผู้ตรวจสอบจะต้องการเห็นว่าคุณได้วางระบบการติดตามความเสี่ยงที่เหมาะสมแล้ว และคุณกำลังประเมินความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องเป็นประจำภายในการดำเนินงานของคุณ รายงานการเรียกคืนและการปฏิเสธผลิตภัณฑ์. รายงานการสอบเทียบเครื่องมือและอุปกรณ์และการบำรุงรักษา.

ผลการตรวจสอบของ FDA ทั่วไปสามประการสำหรับผู้วิจัยทางคลินิกคืออะไร?

ข้อบกพร่องที่พบบ่อยที่สุดที่อ้างถึงสำหรับการตรวจสอบคือ ไม่ปฏิบัติตามแผนสอบสวน (n = 3,202, 33.8% ของการตรวจสอบทั้งหมด) ตามด้วยแบบฟอร์มการแจ้งความยินยอมที่ไม่เพียงพอ (n = 2,661, 28.1%) บันทึกไม่เพียงพอและไม่ถูกต้อง (n = 2,562, 27.0%), ความรับผิดชอบต่อยาไม่เพียงพอ (n = 1,437, 15.2% ) และความล้มเหลวในการ ...

ฉันคาดหวังอะไรจากการตรวจสอบของ FDA?

ในตอนท้ายของการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบจะหารือกับบริษัทของคุณ การจัดการข้อค้นพบและข้อกังวลที่สำคัญใด ๆ; และรายงานเป็นลายลักษณ์อักษรเกี่ยวกับเงื่อนไขหรือแนวทางปฏิบัติใดๆ กับผู้บริหารของคุณ ซึ่งในดุลยพินิจของผู้วิจัย ระบุถึงเงื่อนไขหรือวิธีปฏิบัติที่ไม่เหมาะสม

ข้อใดต่อไปนี้เป็นสิ่งจำเป็นในการเยี่ยมชมไซต์ Prestudy *

ข้อใดต่อไปนี้เป็นสิ่งจำเป็นในการเยี่ยมชมสถานที่ก่อนการศึกษา เมื่อ FDA ดำเนินการตรวจสอบ ผู้ตรวจสอบจะ: ตรวจสอบบันทึกการกำกับดูแล.

การตรวจสอบของ FDA: ความดีความชั่วและความน่าเกลียด

การเยี่ยมชมการเริ่มต้นเว็บไซต์ใช้เวลานานเท่าใด

ระยะเวลาของการนัดตรวจเพื่อเริ่มต้นอาจแตกต่างกันไปตามความซับซ้อนของการศึกษาแต่ละครั้ง แต่การนัดตรวจเพื่อเริ่มต้นโดยทั่วไปจะคงอยู่ ประมาณ 7 ชั่วโมง.

การประชุมนักสืบคืออะไร?

การประชุมผู้สอบสวนคือ เป็นเวลาสำหรับทุกคนที่เกี่ยวข้องกับการทดลองทางคลินิกครั้งใหม่เพื่อพบปะกันและทำความคุ้นเคยกับการศึกษารวมทั้งการเรียนรู้เกี่ยวกับบทบาทในการศึกษา

คุณจะผ่านการตรวจสอบจาก FDA ได้อย่างไร?

หกวิธีเพื่อให้แน่ใจว่าคุณเป็น:

1. ทำให้ขั้นตอนการตรวจสอบของ FDA ชัดเจนและรัดกุม ...
2. ทำให้เอกสารสำคัญและบันทึกสามารถเข้าถึงได้ง่ายในเครื่องผูกพร้อมตรวจสอบ ...
3. ติดฉลากรายการสำหรับการเรียกค้นข้อมูลอย่างรวดเร็ว ...
4. รวบรวมข้อร้องเรียนและ CAPA ของผลิตภัณฑ์ตั้งแต่การตรวจสอบครั้งล่าสุดของคุณ ...
5. รายงานการแก้ไข/เรียกคืนทั้งหมด & ให้เอกสารเป็นปัจจุบัน

จะเกิดอะไรขึ้นถ้าคุณไม่ผ่านการตรวจสอบจาก FDA?

ระบุการดำเนินการอย่างเป็นทางการ (OAI) – พบผู้ตรวจสอบ การละเมิดที่ต้องดำเนินการแก้ไขที่จำเป็น. องค์การอาหารและยาจะลงโทษด้านกฎระเบียบและ/หรือทางปกครองกับธุรกิจของคุณหากไม่ได้รับการแก้ไข

การตรวจสอบ FDA ใช้เวลานานเท่าใด?

ถาม: FDA จะต้องใช้เวลานานเท่าใดในการตรวจสอบโรงงานผลิตอาหารแต่ละแห่งให้เสร็จสิ้น A: การตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวกด้านอาหารต่างประเทศส่วนใหญ่ดำเนินการ หนึ่งถึงสามวัน ให้เสร็จสมบูรณ์ ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับจุดเน้นของการตรวจสอบและเงื่อนไขที่สังเกตได้ เป็นต้น

เปอร์เซ็นต์ของการทดลองทางคลินิกที่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA?

อย.ตรวจแล้ว 1.9 เปอร์เซ็นต์ ของไซต์ทดลองทางคลินิกในประเทศและ 0.7 เปอร์เซ็นต์ของไซต์ทดลองทางคลินิกในต่างประเทศ

การละเมิดโปรโตคอลคืออะไร?

การละเมิดโปรโตคอลคือ การเปลี่ยนแปลง ความเบี่ยงเบน หรือการเปลี่ยนแปลงที่ไม่ได้รับอนุญาตจากการออกแบบการศึกษาหรือขั้นตอนของโครงการวิจัยที่อยู่ภายใต้การควบคุมของผู้วิจัย และยังไม่ได้รับการตรวจสอบและอนุมัติจาก IRB

การตรวจทางคลินิกคืออะไร?

วัตถุประสงค์ของการตรวจสอบการทดลองทางคลินิกคือ เพื่อให้การทดลองเป็นไปตามมาตรฐาน Good Clinical Practice (กปปส). ซึ่งรวมถึงความใส่ใจในความปลอดภัยและความสมบูรณ์ของอาสาสมัครในการทดลอง ตลอดจนคุณภาพของข้อมูลที่ดี ... เราทำการประเมินตามความเสี่ยงเพื่อเลือกการทดลองทางคลินิกที่จะตรวจสอบ

รายงานการตรวจสอบของ FDA เปิดเผยต่อสาธารณะหรือไม่?

การเปิดเผยข้อมูลการตรวจสอบของบริษัทส่งเสริมการปฏิบัติตามกฎระเบียบและ ให้กับประชาชน ด้วยความเข้าใจในการดำเนินการบังคับใช้ของหน่วยงานและความสามารถในการตัดสินใจเลือกตลาดที่มีข้อมูลมากขึ้น ข้อมูลการตรวจสอบบางอย่างอาจไม่ถูกโพสต์จนกว่าจะมีการบังคับใช้ขั้นสุดท้าย

อย.ถ่ายรูประหว่างตรวจได้ไหม?

อย.ไม่มีสิทธิ์ถ่ายรูปหรือวีดิทัศน์ ระหว่างการตรวจสอบตามปกติหรือการสอบสวน ตัวแทนได้รับคำสั่งให้ถ่ายภาพโดยไม่ต้องขออนุญาตจากบริษัทผู้ผลิต

ผู้ตรวจสอบ FDA ทำอะไร?

ผู้ตรวจสอบของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA) หรือที่เรียกว่าผู้ตรวจการของ FDA หรือเจ้าหน้าที่ด้านความปลอดภัยของผู้บริโภคมีหน้าที่รับผิดชอบมากมาย พวกเขา ตรวจสอบข้อร้องเรียนของการเจ็บป่วย การบาดเจ็บ และการเสียชีวิตที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยของอาหารและดำเนินการกับผู้ฝ่าฝืนกฎของ FDA.

คุณล้มเหลวในการตรวจสอบ FDA อย่างไร?

เมื่อคำนึงถึงสิ่งเหล่านี้ มาดูวิธีที่องค์กรต่างๆ ยังคงไม่สามารถตรวจสอบ FDA ได้

1. ความผิดพลาดของมนุษย์ สาเหตุหลักประการหนึ่งของความล้มเหลวในการตรวจสอบของ FDA อาจเกิดจากความผิดพลาดของมนุษย์ ...
2. ไม่ให้ความร่วมมือ ...
3. ขัดผลประโยชน์. ...
4. การควบคุมคุณภาพซัพพลายเออร์แย่ ...
5. เอกสารเลอะเทอะ

จดหมายเตือนของ FDA ร้ายแรงแค่ไหน?

จดหมายเตือนระบุว่าเจ้าหน้าที่ระดับสูงขององค์การอาหารและยาได้ทบทวนข้อสังเกตและ ว่าอาจมีการละเมิดอย่างร้ายแรง. การแจ้งเตือนอย่างเป็นทางการนี้อนุญาตให้ดำเนินการแก้ไขโดยสมัครใจและทันท่วงที ... ไซต์จำเป็นต้องตอบกลับจดหมายเตือนเป็นลายลักษณ์อักษร โดยปกติภายใน 15 วัน

การตรวจสอบสาเหตุคืออะไร?

การตรวจสอบ "สำหรับสาเหตุ" ตรวจสอบปัญหาเฉพาะที่ได้รายงานไปยังอย.. แหล่งที่มาของรายงานอาจเป็นผู้ผลิต (เช่น ผลลัพธ์ของการเรียกคืน MDR) ข้อร้องเรียนของผู้บริโภค/ผู้ใช้ หรือแม้แต่พนักงานที่ไม่พอใจ

การตรวจสอบ FDA คืออะไร?

การตรวจสอบคืออะไร? สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ดำเนินการตรวจสอบและประเมินสิ่งอำนวยความสะดวกที่ได้รับการควบคุมเพื่อพิจารณาการปฏิบัติตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับของบริษัทเช่น พ.ร.บ. อาหาร ยา และเครื่องสำอาง ซึ่งโดยทั่วไปเกี่ยวข้องกับผู้ตรวจสอบที่ไปเยี่ยมชมที่ตั้งของบริษัท กลับไปด้านบน.

ใครเข้าร่วมประชุมนักสืบ?

ควรเฉพาะผู้วิจัยหลักและผู้ประสานงานการวิจัย 1-2 คนจากแต่ละไซต์งาน ได้รับเชิญให้เข้าร่วมการประชุม จะต้องชี้แจงอย่างชัดเจนว่าจำเป็นต้องมีการเข้าร่วมประชุม และครอบครัวหรือแขกคนอื่นๆ จะไม่ได้รับการรองรับ

ฉันสามารถเข้าร่วมการประชุมสอบสวนได้หรือไม่?

สิทธิที่จะมาพร้อมกับ

ในการประชุมสอบสวนทางวินัย ไม่มีสิทธิตามกฎหมายที่จะมาพร้อมกับ แต่ก็เป็นแนวปฏิบัติที่ดีสำหรับนายจ้างที่จะอนุญาต

การสอบสวนมีขั้นตอนอย่างไร?

หกขั้นตอนสำหรับการสอบสวนเหตุการณ์ที่ประสบความสำเร็จ

1. ขั้นตอนที่ 1 – ดำเนินการทันที ...
2. ขั้นตอนที่ 2 – วางแผนการสอบสวน ...
3. ขั้นตอนที่ 3 – การรวบรวมข้อมูล ...
4. ขั้นตอนที่ 4 – การวิเคราะห์ข้อมูล ...
5. ขั้นตอนที่ 5 – การดำเนินการแก้ไข ...
6. ขั้นตอนที่ 6 – การรายงาน ...
7. เครื่องมือที่จะช่วย

วัตถุประสงค์หลักของการเยี่ยมชมเพื่อการเริ่มต้นคืออะไร?

บทนำ ความเป็นมา และวัตถุประสงค์

มีการดำเนินการเยี่ยมชมการเริ่มต้น เพื่อให้แน่ใจว่าผู้วิจัยและเจ้าหน้าที่ที่ทำการศึกษาเข้าใจโปรโตคอลการศึกษาว่าขั้นตอนการปฏิบัติงานทั้งหมดอยู่ในสถานที่ และทุกคนมีความชัดเจนและได้รับการฝึกอบรมมาเป็นอย่างดีในบทบาทและความรับผิดชอบเฉพาะของตน